科室简介
临床药理基地承担着五大部分的职能和工作，具体为国家药物临床试验机构办公室、伦理委员会办公室、临床药理学教研室、I期临床研究室以及个体化药学中心。科室主任由赵秀丽教授担任，副主任由卢来春主任担任，科室在职员工包括5名博士、1名硕士，以及2名博士研究生导师。1、临床试验机构概况首都医科大学附属北京同仁医院于2005年通过国家药物临床试验机构资格认定，是国内首批开展和承接药物、医疗器械的机构。医院高度重视临床试验工作，临床试验机构主任由医院院长张罗教授担任，机构下设办公室。机构办公室是常设药物、医疗器械临床试验的管理部门，负责接受、审查、监督、协调各专业科室的临床试验工作，保证相关工作严格按照GCP要求规范地运行;机构有完善的临床试验管理制度、标准操作规程和临床试验设计规范。机构办公室对各…
临床药理基地承担着五大部分的职能和工作，具体为国家药物临床试验机构办公室、伦理委员会办公室、临床药理学教研室、I期临床研究室以及个体化药学中心。科室主任由赵秀丽教授担任，副主任由卢来春主任担任，科室在职员工包括5名博士、1名硕士，以及2名博士研究生导师。
1、临床试验机构概况
首都医科大学附属北京同仁医院于2005年通过国家药物临床试验机构资格认定，是国内首批开展和承接药物、医疗器械的机构。医院高度重视临床试验工作，临床试验机构主任由医院院长张罗教授担任，机构下设办公室。机构办公室是常设药物、医疗器械临床试验的管理部门，负责接受、审查、监督、协调各专业科室的临床试验工作，保证相关工作严格按照GCP要求规范地运行;机构有完善的临床试验管理制度、标准操作规程和临床试验设计规范。机构办公室对各专业的临床试验，从试验开始到结束，各个环节进行质量控制，以保证临床试验工作科学、规范，推动临床试验工作的不断发展。
本机构作为中国药理学会药物临床试验专业委员会的主委单位，具有雄厚的研究实力，累计牵头多项国际多中心临床试验项目，如作为中国区牵头单位开展了中国首个抗VEGF融合蛋白的生物I类新药——康柏西普的SHINY、BRVO、CRVO研究，具有里程碑意义。目前，机构年均承接药物、医疗器械各期临床试验50余项，其中以组长单位牵头项目10余项，完成项目接受国家药品监督管理局和北京市药品监督管理局的现场核查，全部顺利通过。
机构现已备案24个药物临床试验专业，具体包括：耳鼻咽喉科-耳科专业、耳鼻咽喉科-鼻科专业、耳鼻咽喉科-咽喉科专业、眼科专业、内科-内分泌专业、内科-呼吸内科专业、内科-消化内科专业、内科-肾病学专业、内科-神经内科专业、内科-心血管内科专业、内科-血液内科专业、妇产科-妇科专业、妇产科-产科专业、外科-泌尿外科专业、外科-普通外科专业、儿科-小儿血液病专业、肿瘤科、急诊医学科、皮肤科-皮肤病专业、中医科-眼科专业、中医科-耳鼻咽喉科、麻醉科、医学影像科-核医学专业、I期临床研究室。备案号：药临床机构备字2020000292。
机构现已备案30个医疗器械(含诊断试剂)临床试验专业，具体包括：眼科(含眼科研究所)、耳鼻咽喉科(耳科专业、鼻科专业、咽喉科专业、其它)、医学影像科(磁共振成像诊断专业、CT诊断专业、核医学专业)、内科(包括呼吸内科专业、神经内科专业、内分泌科专业、心血管内科专业、消化内科专业、肾病学专业)、妇产科(妇科专业、产科专业)、口腔科(牙体牙髓病专业、牙周病专业、口腔颌面外科专业、口腔修复专业、口腔正畸专业)、麻醉科、中医科、外科(神经外科专业、骨科专业、普通外科专业、心脏大血管外科专业)、皮肤科(皮肤病专业)及检验科(临床微生物学专业、其它)。备案号：械临机构备201800250。
2、伦理委员会概况
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会于2004年正式成立，目前负责全院临床研究项目、医疗新技术/新项目等的伦理审查工作。自建立以来，伦理委员会制定了涵盖各工作环节的标准操作规程(现行SOPs共20份，152条款)，以及各类管理制度及工作表单，建立有审查数据库、委员档案及独立顾问库，利用临床试验管理信息系统(CTMS)实现全流程电子化管理。
我院伦理委员会分别于2013年、2016年通过WHO-SIDCER伦理国际认证及复核评估，并通过历次国家药监局的资格认定现场检查及复核检查。每年均接受国家药监局审核查验中心现场检查、北京市卫健委及北京市药监局的日常监督检查等。
经院长办公会讨论决定，本届(第六届)伦理委员会主任委员由刘雁副书记担任，聘有副主任委员2名，正式委员13名，替补委员6名。伦理委员会日常工作由伦理办公室承担，设有办公室主任1名，专职秘书1名。
目前伦理委员会每年开展伦理会议审查近30次，实施各类项目的初始会议审查200余项，快速审查(含修正后复审及修正案审查)150余项，各类跟踪审查约500例次(包括SUSAR/SAE审查、不依从/违背方案审查、定期跟踪审查、结题审查、提前终止/暂停研究审查等)。
伦理办公室承担本院研究人员及申办公司的日常咨询、临床研究项目文件签收及存档备案工作，同时还受理受试者投诉、实施现场访查等。伦理委员会每年定期开展委员培训、完成标准操作规程(SOPs)及管理制度文件修订等，并按法规要求向卫健委、药监局等上级监管部门进行备案及年度报告。
伦理委员会建立起国际公认的审查规范和专业化的审查模式，可实现临床研究全程的“动态”管理，切实保护了受试者的安全及权益，为临床研究工作顺利开展提供了强有力的保障。
3、临床药理学教研室
临床药理学教研室成立20余年，目前有2名教授，2名博士生导师，10余名授课教师。教研室主要承担着首都医科大学附属临床医学专业“5+3”长学制和5年制《临床药理学》的理论授课和相关教学工作，国际留学生班临床医学专业《临床药理学》理论授课教学工作，以及首都医科大学临床药学专业5年制《临床药理学》和《药物临床试验》授课等教学工作。教研室积极参与我院教育处组织的青年教师理论试讲、集体备课工作，培育和发展青年教师;授课教师连续多年获得院级优秀教师奖。
教研室主编临床药理学教材1部，参编数部，发表教学论文数篇，2016年高等教育出版社出版的《临床药理学》获得院级优秀教材奖。
4、I期临床研究室概况
I期临床研究室于2005年成立，年均承接完成创新药物I期临床试验、生物等效性试验近10项，多次通过国家药品监督管理局现场数据核查。此外，研究室与本院耳鼻咽喉头颈外科、眼科、内分泌科、普外科、肿瘤科等临床科室联合承接以患者为受试者的I期临床试验项目。试验药物包括创新化学药物、创新治疗用生物制剂、间充质干细胞、基因治疗等科技前沿项目。
通过合作，研究室与北京市、国内外多家制药企业、CRO、SMO、检测单位、数据管理单位、数据统计单位建立了良好合作关系。
5、个体化药学中心概况
2014年10月，中国健康促进基金会认定并成立北京同仁医院个体化药学中心、全国首个眼科个体化药物治疗会诊中心。年均为医院16个科室(病房和门诊)近700例患者进行15种药物的DNA基因测定，并给予个体化用药建议，累及产出发表多篇SCI和中文核心期刊文章。
临床药理基地承担着五大部分的职能和工作，具体为国家药物临床试验机构办公室、伦理委员会办公室、临床药理学教研室、I期临床研究室以及个体化药学中心。科室主任由赵秀丽教授担任，副主任由卢来春主任担任，科室在职员工包括5名博士、1名硕士，以及2名博士研究生导师。1、临床试验机构概况首都医科大学附属北京同仁医院于2005年通过国家药物临床试验机构资格认定，是国内首批开展和承接药物、医疗器械的机构。医院高度重视临床试验工作，临床试验机构主任由医院院长张罗教授担任，机构下设办公室。机构办公室是常设药物、医疗器械临床试验的管理部门，负责接受、审查、监督、协调各专业科室的临床试验工作，保证相关工作严格按照GCP要求规范地运行;机构有完善的临床试验管理制度、标准操作规程和临床试验设计规范。机构办公室对各…
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