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北京同仁医院6个临床专业通过药物临床试验机构资格认定

浏览次数: 发布时间:2019-12-02
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 喜 报 


2019年10月31日,国家药品监督管理局(NMPA)发布《国家药监局关于药物临床试验机构资格认定检查公告(第5号)(2019年第86号)》,经资料审查和现场检查,认定北京同仁医院6个GCP专业获得药物临床试验资格认定,并发给《药物临床试验机构资格认定证书》(GCP证书编号977)。认定专业有中医眼科、中医耳鼻咽喉科、急诊医学、血液、肿瘤、小儿血液病。



国家药监局官网公告截图

北京同仁医院药物临床试验机构始建于2004年,是国内较早开展药物临床试验的医院之一。2005年12月29日,通过药物临床试验机构资格认定,第一批认定专业分别为眼科、耳鼻咽喉科、心血管、内分泌科4个临床专业,并于2012年2月全部通过复核检查。2012年12月20日,新申请并通过药物临床试验资格认定的专业共11个,分别为呼吸科、神经内科肾内科、消化科、泌尿外科、普通外科、妇产科皮肤性病科麻醉科、医学影像(诊断、治疗)、医学影像(核医学),并于2016年2月全部通过复核检查。



目前,我院临床研究转化平台拥有1个I期临床试验研究室、21个药物临床试验专业、11个器械科室30个器械临床试验专业方向,覆盖了医院全部重点学科和绝大部分科室,可全面承接I~IV期药物临床试验、生物等效性试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂试验和研究者发起的临床试验等,这对于推动医疗水平的进步、提升学科综合实力、加强科研能力建设和促进学科发展等方面具有重要作用,同时也标志着我院新药临床研究工作迈上了新的台阶。



北京同仁医院一直高度重视临床试验机构建设,致力于开展高质量高水平的临床研究,并将其作为建设研究型医院的重点工作。在2019年9月24日资格认定现场检查中,常务副院长张罗接待检查专家并作发言,党委副书记刘雁就伦理委员会工作进行了汇报。



本次新增专业能够顺利通过资格认定,与医院领导的高度重视和大力支持密不可分,也是各临床专业组全体人员和机构工作人员团结一致、积极筹备、认真对待的结果。我院将继续严格按照国家有关规定和标准,进一步完善药物临床试验的管理和质量保证体系,严把临床研究质量关,确保临床试验的科学规范,从而更好地为大众健康服务。



供稿丨临床药理基地

编辑丨宣传中心